聊城医疗器械专项整治取得阶段性成果

　　大众网聊城6月4日讯(记者 王传胜 通讯员 范斌新)5月份，聊城市食药局医疗器械专项整治依次展开，对美瞳、避孕套等进行专项检查，取得阶段性成果。

　　开展五整治回头看活动。聊城市局制定了全市医疗器械"五整治"回头看工作方案，重点检查2014年医疗器械"五整治"期间发现的风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况、建立完善制度机制情况，督促完成我省医疗器械监管信息系统电子档案相关数据的录入和审核工作。2014年专项行动期间聊城全市共检查医疗器械生产企业8家、经营企业432家、使用单位805家，责令整改306家，立案查处 31起，全部结案，罚没款37.0878万元。2014年专项行动期间抽验的医疗器械产品全部合格。

　　开展美瞳专项检查活动。聊城市局高度重视开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作，精心组织全市统一开展。重点检查隐形眼镜经营企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》，经营产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品购进渠道是否合法，是否留存合法购进凭证，是否建立购进、验收、养护、销售等相关台帐，质量管理人员、专业技术人员、验光员等是否履行相关质量管理职责，是否建立并执行不良事件报告制度。聊城全市累计出动执法人员 553人次，检查眼镜店等医疗器械经营企业167家，产品抽样2批，警告41家，责令整改54家，没收产品0.41万元，罚款6万元。

　　开展避孕套专项检查活动。聊城市局精心组织全市统一开展避孕套专项整治工作，重点检查避孕套经营企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》或备案凭证，经营产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品购进渠道是否合法，是否留存合法购进凭证。聊城全市累计出动执法人员849人次，检查避孕套医疗器械经营企业371家，产品抽样2批，媒体宣传67次，警告45家，责令整改105家。

　　开展体外诊断试剂的自查、检查和培训。5月7日，聊城市局召开会议部署开展体外诊断试剂风险排查和研究用试剂调研工作，8家市直医疗机构的负责体外诊断试剂的管理和研发工作的科室负责人员、23家体外诊断试剂生产和经营企业的相关负责人员等共计36人参加会议。会议传达省局体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案，通报了聊城市医疗器械专项整治2015行动的相关内容，安排部署体外诊断试剂风险排查工作，协助国家总局开展医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用专题调研工作。要求体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规要求进行全面自查，参会单位已全部及时报送风险排查总结。各市直医疗机构积极配合搞好医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用专题调研工作，结合医院实际，及时填写了9份调查表，提出对体外诊断试剂监管的意见和建议。

　　开展医疗器械抽样送检工作。按照省局抽验任务安排完成了2批避孕套、1批隐形眼镜、1批美瞳的产品抽样任务，并将样品寄送省医疗器械检测中心。

　　按照省局要求，按时开展无菌医疗器械包装现状调研、部分高风险医疗器械分类调整调研、体外诊断试剂产品标准调研、科研用体外诊断试剂调研等多项调研活动，并及时将相关材料报送省局。