《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》下月执行

本网讯 24日，聊城晚报记者从市食品药品监督管理局获悉，《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》目前已经下发，该办法将于11月1日起执行。办法规定，日常监督检查的主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。
    办法规定，日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。其中，重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：无菌药品、生物制品、血液制品、动物源制品、质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。
    日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，将其列为重点监控对象，各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，增加日常检查的频率，责任到人，实施重点监管。
    办法还规定，根据药品生产领域风险评估和信用等级等情况，对药品生产单位实行分级分类监管。（李小芹）

    低于成本价销售产品的企业为重点监督单位

    具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：
    生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的；委托（受托）生产和委托检验的；
    因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；
    产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；
    未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的；
    有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；
    产品低于成本价销售或低价中标的；
    上年度药品安全风险因素评级被定为C级和D级的，或被列入药品安全“黑名单”的；
    未按要求开展药品电子监管工作的；
其他存在药品质量风险情形的。（李小芹）